英科醫(yī)療通過(guò)Intertek天祥MDSAP認(rèn)證

     近日，Intertek天祥集團(tuán)為英科醫(yī)療頒發(fā)了醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP認(rèn)證）證書。該證書為Intertek在國(guó)內(nèi)頒發(fā)的首批MDSAP認(rèn)證證書，標(biāo)志著英科醫(yī)療的醫(yī)療器械法規(guī)符合性和管理體系水平達(dá)到國(guó)際要求，為其海外市場(chǎng)的持續(xù)拓展帶來(lái)積極和深遠(yuǎn)的影響。

      英科醫(yī)療作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的一次性醫(yī)療耗材和醫(yī)療耐用設(shè)備制造商，在全球已擁有十家子公司，在上海、美國(guó)、加拿大、馬來(lái)西亞、德國(guó)分別設(shè)有銷售辦公室。經(jīng)過(guò)十年的迅速發(fā)展，英科的產(chǎn)品品質(zhì)不斷提高，管理體系逐步完善，已擁有全球主要目標(biāo)市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)認(rèn)證。由于企業(yè)的海外布局日趨廣泛，如何用一套管理體系一站式滿足不同國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求,實(shí)現(xiàn)一次進(jìn)入多國(guó)市場(chǎng)，成為英科的殷切需求。

      醫(yī)療器械單一審核方案Medical Device Single Audit Program，簡(jiǎn)稱為MDSAP認(rèn)證。MDSAP是IMDRF（International Medical Device Regulatory Forum）國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇創(chuàng)立的審核項(xiàng)目，旨在通過(guò)一次審核實(shí)現(xiàn)多國(guó)互認(rèn)，優(yōu)化和節(jié)省生產(chǎn)企業(yè)的時(shí)間和資源。 目前認(rèn)可MDSAP獲得了五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，包括：澳大利亞TGA、巴西ANVISA、加拿大Health Canada、美國(guó)FDA和日本MHLW。此審核覆蓋了ISO 13485和相關(guān)的法規(guī)要求，是醫(yī)療器械領(lǐng)域具有代表性的審核項(xiàng)目。

      正如英科醫(yī)療董事長(zhǎng)劉方毅先生說(shuō)：“眾所周知，醫(yī)療器械領(lǐng)域的法規(guī)要求多且繁雜，尤其對(duì)于中國(guó)企業(yè)登錄海外市場(chǎng)，更加需要了解目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量和安全要求。本次MDSAP審核通過(guò)，正是我們企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)的一次驗(yàn)證。感謝Intertek的專家為我們的體系提供指導(dǎo)和檢查，并為我們佐證，使我們成為最早獲得“國(guó)際通行證”的中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)商之一。

      Intertek是國(guó)際首批獲得MDSAP醫(yī)療器械單一審核資質(zhì)的機(jī)構(gòu)之一。我們擁有行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富，審核水平高超的醫(yī)療器械專業(yè)審核員，基于多年質(zhì)量管理體系認(rèn)證、審核，ISO 13485認(rèn)證，CDMCAS認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，Intertek可以為客戶提供專業(yè)的審核，通過(guò)MDSAP多國(guó)單一審核項(xiàng)目，通過(guò)一次審核實(shí)現(xiàn)全球市場(chǎng)準(zhǔn)入，為企業(yè)進(jìn)軍海外市場(chǎng)保駕護(hù)航。

關(guān)于Intertek天祥集團(tuán)
      Intertek是全球領(lǐng)先的全面質(zhì)量保障服務(wù)機(jī)構(gòu)，始終以專業(yè)、精準(zhǔn)、快速、熱情的全面質(zhì)量保障服務(wù)，為客戶制勝市場(chǎng)保駕護(hù)航。憑借在全球100多個(gè)國(guó)家的1,000多家實(shí)驗(yàn)室和分支機(jī)構(gòu)、及43,000多名專業(yè)員工，Intertek致力于以創(chuàng)新和定制的保障、測(cè)試、檢驗(yàn)和認(rèn)證解決方案，為客戶的運(yùn)營(yíng)和供應(yīng)鏈帶來(lái)全方位的安心保障。